Lucille Kramer

Mitarbeiterin im Bereich Software-Validierung und QMB bei der Roxtra GmbH

Prozess des Monats Juli – Aufgabenmanagement

Das Modul roXtra Prozesse ist sehr vielseitig einsetzbar. In unserem Prozess des Monats Juli stellen wir Ihnen einen Prozess aus dem Bereich Aufgabenmanagement vor, welcher täglich bei der Roxtra GmbH seine Anwendung findet. Das Marketing-Team der Roxtra GmbH nutzt zur Organisation Ihrer Projekte und Aufgaben eine, auf die Anforderungen des Teams zugeschnittene, Form des Kanban-Boards. Die Teilaufgaben werden dadurch übersichtlich strukturiert …

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Prozess des Monats Juni – das SpreadSheet am Beispiel einer Spesenabrechnung

Der Prozess des Monats Juni „Spesenabrechnung“ enthält ein SpreadSheet – eine neue Funktionalität im Modul roXtra Prozesse. Das SpreadSheet ist angelehnt an die Microsoft Excel-Tabelle: Es bietet viele Zellformatierungsoptionen, Stile und Themen und zeichnet sich gleichzeitig durch eine einfache und leicht zu bedienende Benutzeroberfläche aus. Es wird für die Implementierung von verwandten Daten und deren Visualisierung in tabellarischer Form (Zeilen …

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Prozess des Monats – Mai: Reklamation

Die Herkunftsbezeichnung „Made in Germany“ gilt international als Gütesiegel und steht allgemein für Zuverlässigkeit und Qualität. QM-Normen wie die DIN EN ISO 9001 beschreiben die Kundenzufriedenheit als einen der wichtigsten Indikatoren für die Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung. Diese Zufriedenheit soll durch ein funktionierendes Qualitätsmanagement sowie umfangreiche Qualitätskontrollen sichergestellt werden, sodass der Kunde genau das bekommt, was er bestellt …

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Wirksamer Schutz von KRITIS: roXtra unterstützt die Betreiber kritischer Infrastrukturen

Ein Leben ohne technische Systeme ist in unserer modernen Gesellschaft kaum mehr vorstellbar. Unsere Produktionsanlagen sind auf eine zuverlässige Energieversorgung angewiesen, funktionierende Informations- und Kommunikationstechnologien ermöglichen unsere Bankgeschäfte und die Versorgung mit sauberem Trinkwasser gilt schon fast als Selbstverständlichkeit. Kaum vorstellbar sind die möglichen Folgen einer Beschädigung dieser kritischen Infrastrukturen (KRITIS) durch natürliche oder anthropogene Einflüsse. Naturkatastrophen wie z. B. …

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Prozess des Monats – April: Arbeitsunfall melden

„Vorsicht ist besser als Nachsicht“, dennoch lassen sich Arbeitsunfälle nicht vollkommen ausschließen. Im Falle des Falles stehen die Erstversorgung und die Gesundheit von Betroffenen an erster Stelle. Hat sich die Lage stabilisiert und der erste Schock ist überwunden, sollte auch an das weitere Vorgehen sowie Maßnahmen zur künftigen Vermeidung eines solchen Unfalls gedacht werden. Es gilt: „Vorsorge ist besser als …

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Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11

Digitalisierung, technologischer Fortschritt, Globalisierung sowie steigende Kundenanforderungen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Sie müssen mit Ihren finanziellen und personellen Ressourcen immer schneller immer bessere Ergebnisse erzielen. Um die Kompetenz, die Effizienz und die Kundenorientierung nachhaltig zu verbessern, werden zunehmend mehr Geschäftsprozesse digitalisiert und automatisiert. Der Einsatz von Papier am Arbeitsplatz wird sukzessive reduziert. Demzufolge sind Unternehmen zwangsläufig damit konfrontiert sich …

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Prozess des Monats – März: Datenschutzmeldung

Laut Artikel 33 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine „(…) Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten (…) unverzüglich und möglichst binnen 72 Stunden“ der zuständigen Aufsichtsbehörde zu melden. Damit bei dem Zusammentragen von benötigten Informationen möglichst wenig Zeit verstreicht, können Sie diesen Prozess mithilfe des Moduls roXtra Prozesse automatisieren. Nachfolgend stellen wir Ihnen einen möglichen innerbetrieblichen Prozessablauf, von der vermuteten Datenpanne bis …

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Prozess des Monats – Februar: Kanban Board

Der Begriff Kanban stammt aus dem Japanischen und bedeutet wörtlich so viel wie „Schild“ oder „Tafel“. Als Kanban bezeichnet man eine, in der Mitte des zwanzigsten Jahrhunderts entstandene, Arbeitsmanagement-Methode bei der, vereinfacht gesagt, die Arbeitsschritte in „Angefordert“, „In Bearbeitung“ und „Erledigt“ unterteilt werden. Dank des Moduls roXtra Prozesse wird Ihr Kanban Board ausführbar und interaktiv. Im nachfolgenden Beispiel besteht das Board …

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Prozess des Monats – Januar: Der Urlaubsantrag

Das neue Jahr startet stressig und der eine oder andere fiebert bereits jetzt dem nächsten Urlaub entgegen. Passend hierzu stellen wir Ihnen den Prozess des Monats „Urlaubsantrag“ vor. Dieser Prozess kann mit dem Modul roXtra Prozesse abgebildet werden und automatisiert die Beantragung des Urlaubs durch den Mitarbeiter, die Genehmigung vom Vorgesetzten und die Prüfung durch die Personalabteilung.

Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld

Die Integrität von Daten bildet, sowohl bei Nutzern als auch bei Auditoren, eine wichtige Grundlage für deren Glaubwürdigkeit. Dem Begriff „Datenintegrität“ wurde in den letzten Jahren im GxP-regulierten Umfeld erhöhte Aufmerksamkeit zuteil. Was genau sich hinter dem Begriff verbirgt und wieso das Thema an Bedeutung gewonnen hat, wollen wir nachfolgend näher beleuchten.

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