Was ist neu in der 2nd Edition des GAMP 5?

Juli 2022: Die zweite Version des GAMP 5 wurde veröffentlicht.

Der Leitfaden „GAMP 5 – Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme“ (nachfolgend kurz „GAMP 5“) ist seit seiner Veröffentlichung im Jahr 2008 eines der wichtigsten Nachschlagewerke zum Thema Software-Validierung.

Seit seiner Herausgabe vor fast fünfzehn Jahren hat sich vieles in der Softwarewelt verändert und weiterentwickelt, sodass eine Aktualisierung notwendig war. Neben neuen Technologien wie beispielsweise Cloud Computing, künstliche Intelligenz sowie Blockchain haben Themen wie agile Softwareentwicklung, Outsourcing und Data Integrity die Überarbeitung geprägt.

1. Warum 2nd Edition und nicht GAMP 6?

Der Hauptteil des GAMP 5 besteht aus acht Kapiteln, verteilt auf rund 80 Seiten. Hinzu kommen über 300 Seiten Anhänge. Einen Großteil der Neuerungen der 2nd Edition findet man in diesen Anhängen.

Da die Grundstruktur des Leitfadens auch in der neuen Ausgabe bestehen bleibt und es sich um eine Weiterentwicklung der bestehenden Guideline handelt, haben sich die Autoren für eine zweite Version bzw. 2nd Edition anstatt einer kompletten Neuauflage entschieden.

2. Welche Inhalte sind im GAMP 5 2nd Edition hinzugekommen?

Neuerungen im Hauptteil:

  • NEU 3.4 Critical Thinking Through the Life Cycle im Kapitel 3 (Life Cycle Approach / Lebenszyklusansatz)
  • NEU 8.9 Using Tools and Automation in Kapitel 8 (Efficiency Improvements / Effizienz-Verbesserungen)

Zudem werden in Kapitel 8 einige Begrifflichkeiten umbenannt. Beispielsweise wird aus „Use of Risk-Based Decisions“ nun „Making Risk-Based Decisions“. Alle Änderungen der Kapitelüberschriften des Kapitel 8 sind in Tabelle 1 markiert.

Tabelle 1: Änderungen des Kapitel 8 Effizienz-Verbesserungen

GAMP 5 (2008)GAMP 5 2nd Edition (2022)
8.  Efficiency Improvements
8.1.  Establishing Verifiable and Objective User Requirements
8.2.  Use of Risk-Based Decisions
8.3.  Leveraging Supplier Input
8.4.  Leveraging Existing Documentation
8.5.  Efficient Testing Practice
8.6.  Well Managed Handover
8.7.  Efficient Change Management
8.8. Anticipating Data Archiving and Migration Needs
8.  Efficiency Improvements
8.1.  Establishing Verifiable and Objective User Requirements
8.2.  Making Risk-Based Decisions
8.3.  Leveraging Supplier Input
8.4.  Leveraging Existing Information
8.5.  Using Efficient Testing Practices
8.6.  Employing a Well-Managed Handover Process
8.7.  Managing Changes Efficiently
8.8.  Anticipating Data Archiving and Migration Needs
8.9. Using Tools and Automation

Neuerungen in den Anhängen:

  • NEU Appendix M11 – IT Infrastructure
  • NEU Appendix M12 – Critical Thinking
  • NEU Appendix D8 – Agile Software Development
  • NEU Appendix D9 – Software Tools
  • NEU Appendix D10 – Distributed Ledger Systems (Blockchain)
  • NEU Appendix D11 – Artificial Intelligence and Machine Learning (AL/ML)

In der Wortwahl der Überschriften der Anhänge finden sich ebenfalls einige Anpassungen. Beispielsweise wurde aus „Performance Monitoring“ nun „System Monitoring“. Details hierzu werden in Tabelle 2 aufgeführt und markiert.

Tabelle 2: Geänderte Überschriften der Anhänge der zweiten Version des GAMP 5

GAMP 5 (2008)GAMP 5 2nd Edition (2022)
Appendix M6 Supplier Quality and Project PlanningAppendix M6 – Supplier Quality Planning
Appendix M9 Document ManagementAppendix M9 – Document and Information Management
Appendix D1 User Requirements SpecificationsAppendix D1 – Specifying Requirements
Appendix O3 Performance MonitoringAppendix O3 – System Monitoring
Appendix O4 Incident ManagementAppendix O4 – Incident Management and Problem Management
3. Was bedeuten diese Änderungen für die praktische Umsetzung der Computersystemvalidierung (CSV)?

Der aktualisierte GAMP 5 baut auf bestehende Prinzipien und Grundsätze auf und überträgt diese auf den aktuellen Stand der Technik. Themen wie beispielsweise agile Softwareentwicklung, künstliche Intelligenz und Cloud Computing werden nun berücksichtigt. Die zweite Version des GAMP 5 formuliert eindeutig, dass agile Entwicklungsmethoden GxP-konform und laufende, regelmäßige Änderungen (z.B. im Rahmen der Softwareentwicklung nach Scrum Modell) anerkannte Praxis sind.

Besondere Bedeutung schreiben die Autoren der zunehmenden Bedeutung von Dienstleistern, sich verändernden Ansätzen der Softwareentwickung und dem erweiterten Einsatz von Automatisierung und Softwaretools zu. Der risikobasierte Ansatz wird durch die mehrfache Ergänzung des „kritische Denkens“ (Critical Thinking) betont. Dabei gehen die Autoren der GAMP 5 2nd Edition darauf ein, wie wichtig das Verstehen des GxP-Geschäftsprozesses und die Identifikation der kritischen Informationen seien. Bei der Auswahl von Lieferanten empfiehlt es sich beispielweise auf Referenzen aus dem GxP-Umfeld, die Erfahrungen des Lieferanten in der regulierten Industrie sowie die Stabilität des Herstellers (Start-up vs. etabliertes Unternehmen) zu achten.

4. Welche Inhalte vom GAMP 5 wurden entfernt?
  • ENTFERNT Appendix D2 Functional Specifications / Anhang D2 Pflichtenhefte (Funktionale Spezifikationen)

Im Inhaltsverzeichnis der neuen, zweiten Version des GAMP 5 findet man zum Anhang D2 Pflichtenheft (Funktionale Spezifikationen) nur noch das Wort „Retired“. Der Anhang wurde demnach vermeintlich in den Ruhestand geschickt.

Tatsächlich sind jedoch die Inhalte der ursprünglichen Anhänge D1 und D2 in der neuen Version zusammengelegt worden und bilden nun Appendix D1 – Specifying Requirements.

  • ENTFERNT Appendix O7 Repair Activity / Anhang O7 Reparaturmaßnahmen
  • ENTFERNT Appendix S5 Managing Quality within an Outsourced IS/IT Environment / Anhang S5 Qualitäts-Management in ausgelagerten IS/IT-Umgebungen
  • ENTFERNT Appendix G1 GAMP Good Practice Guide Summary / Anhang G1 Übersicht zu GAMP® Gute-Praxis-Leitfäden

Referenzen:

GAMP 5 Guide 2nd Edition (https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition)

Bildnachweis:

iStock.com/ninitta

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