Zertifizierung | roXtra

Managementbewertung sinnvoll durchführen

Von Rainer Göppel / 9. Oktober 2017 / Fachwissen, QM

In der ISO 9001:2015 gibt es die Anforderungen an die oberste Leitung, dass eine regelmäßige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (Managementbewertung) durchgeführt werden muss. Um diese Anforderungen zu erfüllen, wird in den meisten Unternehmen vom Qualitätsmanagement-Beauftragten hierfür ein zusammenfassender Bericht erstellt. Die oberste Leitung bewertet den Bericht und unterzeichnet dieses Dokument als formale Freigabe. Ist diese Vorgehensweise für die Durchführung einer Managementbewertung […]

Managementbewertung sinnvoll durchführen Weiterlesen »

Whiteboard aufschrieb über das Zhema Agenda ISMS ISO27001

ISMS nach ISO 27001 für KRITIS-Betreiber

Von Marc Schukey / 26. Juli 2017 / Fachwissen, QM

Wir zeigen übersichtlich und kompakt, was das IT-Sicherheitsgesetz für sogenannte “kritische Infrastrukturen” (KRITIS) bedeutet. Anhand der ISO 27001 legen wir praxisnah offen, wie die Planung und Umsetzung der geforderten IT-Standards aussehen kann. Klicken sie sich ganz bequem durch die beiden Bereiche dieses Blogartikels: Was bedeutet das IT-Sicherheitsgesetz für kritische Infrastrukturen Umsetzung von Informationssicherheits-Managementsystemen (ISMS) am Beispiel der DIN ISO/IEC 27001:2015

ISMS nach ISO 27001 für KRITIS-Betreiber Weiterlesen »

Der Weg zum EndoProthetikZentrum (EPZ) – Bestätigung der hohen Qualität

Von Rebecca Kugele / 27. März 2017 / Anwenderbericht, Fachwissen, QM

– Zertifizierung der Sportklinik Stuttgart durch die Firma ClarCert nach dem Verfahren EndoCert Ende September 2016 – Ein Blick zurück gewährt uns Einblicke in die Umsetzung der vielen Anforderungen aus dem Erhebungsbogen. Mit dem Entschluss zur Zertifizierung als EndoProthetikZentrum Beginn des Jahres 2016 begann die Abarbeitung des Erhebungsbogens. Die grundlegenden Voraussetzungen – zwei Hauptoperateure und jeweils 50 Endoprothetik-Operationen im vergangenen

Der Weg zum EndoProthetikZentrum (EPZ) – Bestätigung der hohen Qualität Weiterlesen »

Was ist eine SOP?

Von Patrick Reichert / 20. März 2017 / Fachwissen, QM

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP oder auch Standardarbeitsanweisung) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, in Laboren, der Luftfahrtindustrie oder beispielsweise auch dem Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände mit einbezogen. Diese Dokumentation ist für diejenigen Bereiche gedacht, die in der Regel in Prüfberichten oder Prüfplänen (z.B. nach GLP oder

Was ist eine SOP? Weiterlesen »

Screenshot von den Schritten 3 Jahresplan Audit

Nach dem Audit ist vor dem Audit!

Von Rebecca Kugele / 8. Dezember 2016 / Fachwissen, QM

Zweiter Artikel unserer Reihe zum Thema “Zertifizierungen von A-Z” Vom Zertifizierungsaudit zur Re-Zertifizierung – ein Drei-Jahres-Plan. Erstzertifizierung, Überwachungsaudit, Abweichung, Feststellung, Empfehlung, Managementbewertung – wichtige Begrifflichkeiten im Rahmen des Zertifizierungsprozesses. Nach der Durchführung des Erstzertifizierungsaudits folgt ein dreijähriger Zertifizierungszyklus an dessen Ende die Re-Zertifizierung des QM-Systems steht. In den ersten zwei Jahren folgen sogenannte eintägige Überwachungsaudits. Aufgrund des Drei-Jahres-Zyklus beginnt die Vorbereitung

Nach dem Audit ist vor dem Audit! Weiterlesen »

Aufnahme von der Zertifizierung Sportklinik Stuttgart

Oh Schreck der Zertifizierer kommt – Gute Vorbereitung ist alles!

Von Rebecca Kugele / 19. September 2016 / Fachwissen, QM

Erster Artikel unserer Reihe zum Thema “Zertifizierungen von A-Z” Dokumentenlenkung, Prozessbeschreibungen, Aufzeichnungsmatrix, Interne Audits, Managementbewertung, Balanced Score Cards uvm. – die Vorbereitung auf eine Erstzertifizierung umfasst eine Vielzahl an schriftlichen Anforderungen, die erfüllt sein müssen. Die Vorbereitung und Erstellung der genannten Dokumentationen dauert oft jahrelang. Doch selbst wenn alle Anforderungen erfüllt sind, ist dies kein Garant für eine erfolgreiche Zertifizierung.

Oh Schreck der Zertifizierer kommt – Gute Vorbereitung ist alles! Weiterlesen »

Bild vom Stiftung Freundeskreis Ochsenzoll Gebäude

Vorbereitungen auf die Rezertifizierung nach ISO 9001:2015

Von Holger Deda / 25. August 2016 / Anwenderbericht, Dokumentenlenkung, QM, QM-Software roXtra

Die Stiftung Freundeskreis Ochsenzoll ist einer der größten außerklinischen Psychiatrieträger in Hamburg. Hinter unserer Stiftung steht die auxiliar GmbH, die seit 2011 nach dem Paritätischen Qualitätssiegel und der DIN EN ISO 9001 zertifiziert ist. Die anstehende Rezertifizierung im Frühjahr 2017 haben wir zum Anlass genommen, um unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) an die neuen Anforderungen der ISO 9001:2015 anzupassen und entsprechend weiterzuentwickeln.

Vorbereitungen auf die Rezertifizierung nach ISO 9001:2015 Weiterlesen »

Bild von einem Krankenhaus und einer Ärztin

Die Revision der ISO 13485 für Medizinprodukte ist veröffentlicht: Was ist neu?

Von Sarah Bossek / 10. August 2016 / Fachwissen, QM

Die neue Revision der international anerkannten ISO 13485 für Medizinproduktehersteller ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit Anfang März 2016 vor. Die neue ISO 13485:2016 legt den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen Norm kommen daher nicht nur

Die Revision der ISO 13485 für Medizinprodukte ist veröffentlicht: Was ist neu? Weiterlesen »

Bild von der Evangelischen Krankenhaus Mettmann Gebäude

Unser Erfolgsrezept für gutes Qualitätsmanagement ist Offenheit und Transparenz

Von Astrid Strathmann / 13. Juli 2016 / Anwenderbericht, Dokumentenlenkung, QM, QM-Software roXtra

Auf der Basis der über 140-jährigen Tradition unseres konfessionellen Krankenhauses steht der Mensch im Mittelpunkt unseres täglichen Handelns. Selbstbestimmung und die Achtung der Menschenwürde sind dabei unser oberstes Gebot. Um eine ganzheitliche und damit bessere Betreuung bieten zu können, gehen wir neue Wege. Dazu gehören die bereichsübergreifende Zusammenarbeit der Fachabteilungen, spezialisierte Kooperationspartner oder auch die erweiterten Leistungen unseres großflächigen Therapiezentrums.

Unser Erfolgsrezept für gutes Qualitätsmanagement ist Offenheit und Transparenz Weiterlesen »

Bild vom Rettungsdienst ASB Hessen Mitarbeiter

Die neue DIN EN ISO 9001:2015 – Erfahrungen des ASB Hessen zum Normupgrade

Von Sascha Morsch / 6. Juli 2016 / Anwenderbericht, Fachwissen, QM, QM-Software roXtra

Der Arbeiter-Samariter-Bund im Landesverband Hessen erbringt an 34 Standorten in Hessen mit ca. 600 Rettungsdienst-Mitarbeitenden rettungsdienstliche Leistungen. Das Qualitätsmanagementsystem des ASB wurde im April 2016 im Rahmen eines Matrixzertifizierungsverfahrens neu beurteilt. Dabei stand auch das Normupgrade, sprich der Wechsel von der ISO 9001:2008 auf die ISO 9001:2015, im Fokus. Der ASB hat sich ganz bewusst für diesen Schritt entschieden und

Die neue DIN EN ISO 9001:2015 – Erfahrungen des ASB Hessen zum Normupgrade Weiterlesen »