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Software-Validierung – Was ist das, wann wird sie durchgeführt und wie läuft sie ab?

Zur Gewährleistung der Produktqualität muss ein Hersteller ein systematisches und zuverlässiges Qualitätssicherungssystem vorweisen. Bei Unternehmen aus Medizin, Medizintechnik, Pharmazie und Gesundheitswesen und auch verschiedenen weiteren Branchen, wie z. B. der Lebensmittelindustrie, Logistik oder dem Energiewesen, ist dies mit besonderen Anforderungen verbunden. So müssen sie komplexe Vorgaben erfüllen und verschiedene nationale oder internationale Normen (u. a. DIN EN ISO 13485, MDR, Title 21 –FDA), Gesetze und Richtlinien (u. a. GMP, GDP, GLP, GCP) einhalten.

Themen dieses WhitePapers sind:

  • Was bedeutet Validierung?
  • Was ist Software- bzw. Computer System Validierung?
  • Wer muss Software-Validierungen durchführen?
  • Welche Vorgaben müssen erfüllt werden?
  • Wie wird die Software-Validierung durchgeführt?
  • Verlauf einer Validierung

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Zur Gewährleistung der Produktqualität muss ein Hersteller ein systematisches und zuverlässiges Qualitätssicherungssystem vorweisen. Bei Unternehmen aus Medizin, Medizintechnik, Pharmazie und Gesundheitswesen und auch verschiedenen weiteren Branchen, wie z. B. der Lebensmittelindustrie, Logistik oder dem Energiewesen, ist dies mit besonderen Anforderungen verbunden. So müssen sie komplexe Vorgaben erfüllen und verschiedene nationale oder internationale Normen (u. a. DIN EN ISO 13485, MDR, Title 21 –FDA), Gesetze und Richtlinien (u. a. GMP, GDP, GLP, GCP) einhalten.

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