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Validierung

Bild von Laborgeräten und einer Dame mit Maske - Titelbild für Roxtra TRIGA-S

Digitales Qualitätsmanagement beim Labordienstleister TRIGA-S Scientific Solutions e.K.

Gemeinsam mit unserem Kunden TRIGA-S Scientific Solutions e.K. haben wir einen Anwenderbericht in der Fachzeitschrift QZ Qualität und Zuverlässigkeit veröffentlicht. Das oberbayrische Unternehmen nutzt roXtra als Gesamtpaket: Angefangen hat es mit roXtra Dokumente, im Jahr 2021 kam roXtra Prozesse hinzu und mittlerweile sind auch die Module roXtra Risiken und roXtra Maßnahmen etabliert.

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Bild von einer Asklepios Klinik

Asklepios Kliniken vertrauen auf Qualitätsmanagement Software roXtra

Der Unternehmensverbund der Asklepios Kliniken GmbH deckt deutschlandweit mit rund 160 Gesundheitseinrichtungen das gesamte Versorgungspektrum medizinischer Leistungen ab. Im Mittelpunkt stehen dabei zu jeder Zeit die optimale Patientenversorgung und -sicherheit. Diese können nur aufgrund zukunftsorientierten und fortwährend höchsten Qualitätsstandards erfolgen. Zur Erhaltung und kontinuierlichen Verbesserung von Qualität und Standards nutzt Asklepios die QM-Software roXtra. Damit ermöglicht der Unternehmensverbund seinen Einrichtungen

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Bild vom Gebäude Universtitätsklinikum Ulm

Erfolgreiche Validierungsergebnisse sprechen für sich: roXtra am Universitätsklinikum Ulm

Das Universitätsklinikum Ulm ist von der medizinischen und der wissenschaftlichen Landkarte der Region und des Landes nicht mehr wegzudenken. Mit 29 Kliniken und 15 Instituten bietet es den Patient*innen eine stationäre und ambulante Krankenversorgung auf höchstem Niveau. Damit die hohe Qualität der Versorgung nachhaltig gewährleistet werden kann, muss „hinter den Kulissen“ das Qualitäts- und Risikomanagement optimal abgestimmt sein. Große Themenschwerpunkte

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Bild RICOLA Kräuterbonbon Produktion

Deutsche QM-Software für Schweizer Kräuter: roXtra als validierte Dokumentenmanagementsoftware im Einsatz bei Ricola

„Wer hat’s erfunden?“ ein früherer Werbeslogan, den wohl jeder kennt. Dahinter stecken die Kräuterbonbons der Schweizer Ricola AG. Was den Konsumenten hingegen oft nicht geläufig ist: Die Herstellung der Kräuterprodukte unterliegt hohen Qualitätsstandards sowie strengen Auflagen und Richtlinien, darunter den International Featured Standard Food (IFS Food) als auch der „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (GMP). Für das Management sämtlicher Dokumente des

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Bild vom EIngang der Bezirksregierung Klinikum Dortmund

Validierung der QM-Software roXtra: Positive Rückmeldung der Bezirksregierung beim Klinikum Dortmund

Das Klinikum Dortmund ist das größte Krankenhaus in Nordrhein-Westfalen. Als Haus der Maximalversorgung bietet es mit 1.422 Betten Tag für Tag medizinische Spitzenleistung. Ein zuverlässiges Qualitätsmanagement, das die Anforderungen an die „Gute Arbeitspraxis“ (GxP) erfüllt, gehört deshalb zum täglichen Anspruch des „Instituts für Transfusionsmedizin, Laboratoriumsmedizin und Medizinische Mikrobiologie“ (ITLM)  im Klinikum. Zu diesem Zweck ist das Dokumentenmanagementsystem roXtra im ITLM

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Bild von einem Arzt mit verschiedenen Vernetzungen - Datenintegrität

Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld

Die Integrität von Daten bildet, sowohl bei Nutzern als auch bei Auditoren, eine wichtige Grundlage für deren Glaubwürdigkeit. Dem Begriff „Datenintegrität“ wurde in den letzten Jahren im GxP-regulierten Umfeld erhöhte Aufmerksamkeit zuteil. Was genau sich hinter dem Begriff verbirgt und wieso das Thema an Bedeutung gewonnen hat, wollen wir nachfolgend näher beleuchten.

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Grafik von mehreren Figuren über Ärzte, Patiente, Dokumente und elektronischen Geräten

Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung

Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber.

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Bild von einem Mann der auf eine Weiße Wand blickt und auf dieser Wand kann man zwei Häkchen und ein Frageziegn Symbol sehen

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des “Werkzeugkastens” zu betrachten und es steht für sie außer Frage, dass die Anforderungen, welche die Nutzer

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Validierung

QM-Lexikon: Validierung (Software)

Unter dem Begriff Validierung versteht man eine Bestätigung, dass festgelegte Forderungen für ihren beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Anders gesagt ist die Validierung das Ergebnis einer Qualitätsprüfung und gibt u.a. Aufschluss über die Anwendbarkeit eines Produkts oder Systems. Bedeutung der Software-Validierung In der heutigen Zeit gewinnen Software-Validierungen immer mehr an Stellenwert. Dies liegt daran, dass der Einsatz von Software in

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