roXtra QM-Software im GxP-regulierten Umfeld

Validierung beschreibt die dokumentierte Beweisführung, dass die Anwendbarkeit im spezifischen Anwendungsumfeld sichergestellt ist. Der Begriff Validierung steht dabei häufig als Überbegriff für die Validierung von Herstellungsverfahren, Reinigungsverfahren, analytischen Methoden, der technischen Ausrüstung oder eben auch von Softwaresystemen.

Eine Reihe verschiedener Regularien, Richt- und Leitlinien sowie Normen (z. B. AMWHV, MPV, ISO 13485 und EU-GMP-Leitfanden) fordern die Validierung von Software.

Diese regulatorisch festgelegte Notwendigkeit begründet sich darauf, dass die Validierung maßgeblich zur Analyse und Beherrschung von Risiken, der Vermeidung potenzieller Gefahren für Patienten / Kunden, Personal und Dritte sowie zu einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit beiträgt.

Häufig nutzen Unternehmen eine Vielzahl verschiedener Softwaresysteme: vom E-Mail-Programm, über Betriebssysteme bis hin zu Automatisierungs- und Steuerungssoftware. All diese Systeme zu validieren, würde eine enorme Herausforderung darstellen und steht in keinem Verhältnis zum individuellen, jeweiligen Risiko.

Die Regularien fordern daher, dass die Softwaresysteme zu validieren sind, die unmittelbaren Einfluss auf Herstellungsverfahren oder Dienstleistungserbringung haben.

Ja. Die gängigen GxP-Regularien fordern die Validierung von Software, die unmittelbaren Einfluss auf Herstellungsverfahren oder Dienstleistungserbringung hat (siehe Beispiel: roXtra). Darüber hinaus gehen Normen wie beispielsweise die ISO 13485 einen Schritt weiter und verlangen konkret die Dokumentation der Validierung von Computersoftware, die Anwendung im Qualitätsmanagementsystem findet (DIN EN ISO 13485:2016-08 Kapitel 4.1.6).

Ob die Validierung von roXtra in Ihrem Unternehmen notwendig ist, hängt also zum einen davon ab, welchen Regularien Sie unterliegen und zum anderen für welchen Zweck Sie die Software nutzen.

Regularien, die eine Software-Validierung fordern, richten sich an die Anwender der jeweiligen Software. Sie sind dazu verpflichtet, die Eignung des jeweiligen Systems für seinen angedachten Gebrauch sicherzustellen. Dementsprechend liegt auch die Validierung im Verantwortungsbereich der Anwender.

Diese Tatsache schließt jedoch nicht aus, dass Sie vom Softwarehersteller bei Validierungsaktivitäten unterstützt werden können. Siehe hierzu den Abschnitt “Kann mich die Roxtra GmbH bei der Validierung unterstützen?“.

Mithilfe einer Software-Validierung möchten Sie sicherstellen, dass die Software Ihre Anforderungen erfüllt und legen Maßnahmen zur Minimierung einhergehender Risiken fest.

Im ersten Schritt planen Sie hierfür Ihre Validierungsaktivitäten (Validierungsplan). Der Validierungsplan (VP) beinhaltet beispielsweise den Zweck der Validierung, eine Beschreibung des Systems und der Systemumgebung sowie die Zeitplanung und Festlegung von Rollen und Verantwortlichkeiten.

Um zu überprüfen, ob eine Software Ihre spezifischen Anforderungen erfüllt, gilt es im nächsten Schritt klar aufzuzeigen was Ihre Anforderungen an das System sind (Benutzeranforderungen). Diese konkreten Benutzeranforderungen stellen Sie anschließend mit den Funktionen des Softwaresystems gegenüber (Funktionale Spezifikationen).

Den Kern der Validierung bildet die Risikoanalyse und -bewertung. Hierbei gilt es potenzielle Risiken zu erkennen, zu bewerten und Maßnahmen zur Minimierung zu ergreifen. Neben der Testung der verschiedenen Funktionen der Software stellt z. B. auch die Schulung der Nutzer eine Maßnahme zur Risikominimierung dar.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Festlegung von Kriterien und Vorgaben des validen Systembetriebs. Hierbei definieren Sie beispielsweise, unter welchen Umständen eine Revalidierung des Systems notwendig ist, in welchen Zeitabständen Datensicherungen (Backup-Regelungen) stattfinden und was im Falle eines Systemausfalls (Disaster-Recovery) zu tun ist.

Der letzte Schritt der Validierung beinhaltet die Zusammenfassung der Ergebnisse und Freigabe des Systems in Form eines Validierungsberichts.

Software ist vor ihrem ersten Einsatz zu validieren. Dies fordert unter anderem die DIN EN ISO 13485:2016-08 (Kapitel 4.1.6 ).

Darüber hinaus ist das System nach Änderungen erneut zu validieren (= Revalidierung). In Hinblick auf die Revalidierung lassen die Regularien deutlich mehr Spielraum. Welche Änderungen eine erneute, vollständige Validierung erfordern, geht daraus nicht eindeutig hervor.
Änderungen beinhalten neben den Softwareupdates auch die Modifikation des Einsatzgebietes der Software. Somit kann es unter Umständen notwendig sein, das System zu revalidieren, wenn die Nutzung z. B. auf weitere Unternehmensbereiche ausgeweitet wird.

Die Kriterien für die Notwendigkeit und den Ablauf der Revalidierung sollten im Rahmen der initialen Validierung festgelegt werden. Die Entscheidung für oder gegen eine Revalidierung erfolgt i. d. R. auf Basis einer Risikoanalyse. Neuerungen an der Software, die mit dem Update auf eine aktuellere Version verbunden sind, können beispielsweise in den Releasenotes eingesehen und vorab bewertet werden.

Eine Validierung findet stets im Anwendungsumfeld statt, dennoch kann der Anwender während der Software-Validierung vom Hersteller bei einigen Validierungsaktivitäten unterstützt werden. So ist es für den Hersteller sinnvoll, deutlich zu machen, welche Funktionen der Software auf welche Art bereits vor der Auslieferung getestet werden. Der Nutzer der Software berücksichtigt dies innerhalb der Risikobewertung und richtet seine eigenen Test- und Qualifizierungsfälle danach aus.