roXtra QM-Software im GxP-regulierten Umfeld

Leben Sie Ihr Qualitätsmanagement entsprechend den Anforderungen des EU-GMP und des GAMP 5-Leitfadens, der ISO 13485 sowie weiteren Richtlinien.

roXtra QM-Software im GxP-regulierten Umfeld

Leben Sie Ihr Qualitätsmanagement entsprechend den Anforderungen des EU-GMP und des GAMP 5-Leitfadens, der ISO 13485 sowie weiteren Richtlinien.

QM mit roXtra Softwarelösungen im Umfeld
der „guten Arbeitspraxis (GxP)“

Warum roXtra GxP?

Unternehmen in den Bereichen Medizin, Pharmazie und pharmazeutische Chemie sind angehalten zertifizierte und validierte Systeme einzusetzen, um die strengen Regularien zu erfüllen und Konformität zu gewährleisten. Wir liefern Ihnen roXtra als GxP-konforme Standardversion und minimieren damit den Qualifizierungs- und Validierungsaufwand für Ihr Unternehmen.

Beim Aufbau, der Validierung, der Pflege, der Zertifizierung und der Weiterentwicklung Ihres effizienten QM-Systems unterstützen Sie die Softwarelösungen und das Team der Roxtra GmbH. roXtra GxP erfüllt die Bestimmungen gängiger nationaler sowie internationaler Regularien und Leitlinien, die an Software im Bereich Qualitäts- und Prozessmanagement gestellt werden.

Wozu dienen die „Richtlinien der guten Arbeitspraxis (GxP)“?

Aus dem Umfeld der „guten Arbeitspraxis (GxP)“ werden umfangreiche Anforderungen an Softwaresysteme gestellt. Dabei steht das Thema Patientensicherheit stets an erster Stelle. Egal, ob Sie sich im Bereich der guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, kurz GMP), der guten Laborpraxis (engl. Good Laboratory Practice, kurz GLP) oder der guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (engl. Good Distribution Practice of medicinal products for human use, kurz GDP) bewegen, alle Einflüsse auf Ihr Produkt müssen kontinuierlich überwacht werden.

Neben Gesetzen, wie dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und dem Code of Federal Regulations (insbesondere 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 820), erfüllen unsere Softwareprodukte die Anforderungen von Normen wie der ISO 9001 und der DIN EN ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme). Zudem findet die GxP Software Anwendung bei Unternehmen, die globalen Standards wie denen der FDA, des EU-GMP-Leitfadens (insbesondere Annex 11 und Annex 15), den Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK), der CE-Kennzeichnung und des GAMP 5-Leitfadens unterliegen. Lesen Sie 🗎hier wie konkrete GxP-Anforderungen in roXtra realisiert werden.

info

Die Richtlinien der
guten Arbeitspraxis (GxP)

Gute Distributionspraxis (GDP)
Pharmakovigilanz (GVP)
Gute Herstellungspraxis (GMP)
Gute klinische Praxis (GCP)
Gute Dokumentationspraxis (GDocP)
Gute Laborpraxis (GLP)

Software-Validierung

Häufige Fragen

Was ist Validierung?

Validierung beschreibt die dokumentierte Beweisführung, dass die Anwendbarkeit im spezifischen Anwendungsumfeld sichergestellt ist. Der Begriff Validierung steht dabei häufig als Überbegriff für die Validierung von Herstellungsverfahren, Reinigungsverfahren, analytischen Methoden, der technischen Ausrüstung oder eben auch von Softwaresystemen.

Kurz gesagt:

Mit der Validierung eines Softwaresystems stellen Sie sicher, dass das System zuverlässig und konform das tut, was Sie von ihm erwarten.

Warum muss Software validiert werden?

Eine Reihe verschiedener Regularien, Richt- und Leitlinien sowie Normen (z. B. AMWHV, MPV, ISO 13485 und EU-GMP-Leitfanden) fordern die Validierung von Software.

Diese regulatorisch festgelegte Notwendigkeit begründet sich darauf, dass die Validierung maßgeblich zur Analyse und Beherrschung von Risiken, der Vermeidung potenzieller Gefahren für Patienten / Kunden, Personal und Dritte sowie zu einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit beiträgt.

Vereinfacht gesagt:

Jede Software ist ein Werkzeug, dessen angemessener Einsatz sichergestellt und regelmäßig überprüft werden muss. Wie die Pflege und Wartung Ihrer Geräte ist auch die Überprüfung der computergestützten Systeme notwendig, um Fehler zu vermeiden.

Welche Software muss validiert werden?

Häufig nutzen Unternehmen eine Vielzahl verschiedener Softwaresysteme: vom E-Mail-Programm, über Betriebssysteme bis hin zu Automatisierungs- und Steuerungssoftware. All diese Systeme zu validieren, würde eine enorme Herausforderung darstellen und steht in keinem Verhältnis zum individuellen, jeweiligen Risiko.

Die Regularien fordern daher, dass die Softwaresysteme zu validieren sind, die unmittelbaren Einfluss auf Herstellungsverfahren oder Dienstleistungserbringung haben.

Muss roXtra validiert werden?

Ja. Die gängigen GxP-Regularien fordern die Validierung von Software, die unmittelbaren Einfluss auf Herstellungsverfahren oder Dienstleistungserbringung hat (siehe Beispiel: roXtra). Darüber hinaus gehen Normen wie beispielsweise die ISO 13485 einen Schritt weiter und verlangen konkret die Dokumentation der Validierung von Computersoftware, die Anwendung im Qualitätsmanagementsystem findet (DIN EN ISO 13485:2016-08 Kapitel 4.1.6).

Ob die Validierung von roXtra in Ihrem Unternehmen notwendig ist, hängt also zum einen davon ab, welchen Regularien Sie unterliegen und zum anderen für welchen Zweck Sie die Software nutzen.

Beispiel: roXtra

Ein Unternehmen, welches nach ISO 13485 zertifiziert ist und die QM-Software roXtra für die Dokumentenlenkung ihrer Standardarbeitsanweisungen bzw. SOPs verwendet, ist verpflichtet, roXtra zu validieren.

Wer führt die Software-Validierung durch?

Regularien, die eine Software-Validierung fordern, richten sich an die Anwender der jeweiligen Software. Sie sind dazu verpflichtet, die Eignung des jeweiligen Systems für seinen angedachten Gebrauch sicherzustellen. Dementsprechend liegt auch die Validierung im Verantwortungsbereich der Anwender.

Diese Tatsache schließt jedoch nicht aus, dass Sie vom Softwarehersteller bei Validierungsaktivitäten unterstützt werden können. Siehe hierzu den Abschnitt „Kann mich die Roxtra GmbH bei der Validierung unterstützen?„.

Was beinhaltet eine Software-Validierung?

Mithilfe einer Software-Validierung möchten Sie sicherstellen, dass die Software Ihre Anforderungen erfüllt und legen Maßnahmen zur Minimierung einhergehender Risiken fest.

Im ersten Schritt planen Sie hierfür Ihre Validierungsaktivitäten (Validierungsplan). Der Validierungsplan (VP) beinhaltet beispielsweise den Zweck der Validierung, eine Beschreibung des Systems und der Systemumgebung sowie die Zeitplanung und Festlegung von Rollen und Verantwortlichkeiten.

Um zu überprüfen, ob eine Software Ihre spezifischen Anforderungen erfüllt, gilt es im nächsten Schritt klar aufzuzeigen was Ihre Anforderungen an das System sind (Benutzeranforderungen). Diese konkreten Benutzeranforderungen stellen Sie anschließend mit den Funktionen des Softwaresystems gegenüber (Funktionale Spezifikationen).

Den Kern der Validierung bildet die Risikoanalyse und -bewertung. Hierbei gilt es potenzielle Risiken zu erkennen, zu bewerten und Maßnahmen zur Minimierung zu ergreifen. Neben der Testung der verschiedenen Funktionen der Software stellt z. B. auch die Schulung der Nutzer eine Maßnahme zur Risikominimierung dar.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Festlegung von Kriterien und Vorgaben des validen Systembetriebs. Hierbei definieren Sie beispielsweise, unter welchen Umständen eine Revalidierung des Systems notwendig ist, in welchen Zeitabständen Datensicherungen (Backup-Regelungen) stattfinden und was im Falle eines Systemausfalls (Disaster-Recovery) zu tun ist.

Der letzte Schritt der Validierung beinhaltet die Zusammenfassung der Ergebnisse und Freigabe des Systems in Form eines Validierungsberichts.

Wann muss eine Software-Validierung durchgeführt werden?

Software ist vor ihrem ersten Einsatz zu validieren. Dies fordert unter anderem die DIN EN ISO 13485:2016-08 (Kapitel 4.1.6 ).

Darüber hinaus ist das System nach Änderungen erneut zu validieren (= Revalidierung). In Hinblick auf die Revalidierung lassen die Regularien deutlich mehr Spielraum. Welche Änderungen eine erneute, vollständige Validierung erfordern, geht daraus nicht eindeutig hervor.
Änderungen beinhalten neben den Softwareupdates auch die Modifikation des Einsatzgebietes der Software. Somit kann es unter Umständen notwendig sein, das System zu revalidieren, wenn die Nutzung z. B. auf weitere Unternehmensbereiche ausgeweitet wird.

Die Kriterien für die Notwendigkeit und den Ablauf der Revalidierung sollten im Rahmen der initialen Validierung festgelegt werden. Die Entscheidung für oder gegen eine Revalidierung erfolgt i. d. R. auf Basis einer Risikoanalyse. Neuerungen an der Software, die mit dem Update auf eine aktuellere Version verbunden sind, können beispielsweise in den Releasenotes eingesehen und vorab bewertet werden.

Beispiel: roXtra

Sie planen für Ihr roXtra ein Update auf eine neuere Version und müssen entscheiden, ob und inwieweit die Revalidierung des Systems notwendig ist. Im ersten Schritt ist hierbei der Blick auf die Versionsnummer ein guter Indikator für den Umfang der Änderungen. Beispielsweise bringt ein Major-Update von roXtra 8 auf roXtra 9 viele Veränderungen im System mit sich, die eine Revalidierung erforderlich machen.
Anders kann es bei einem Minor-Update aussehen. Ein kleinerer „Sprung“ beispielsweise von roXtra 9.20.0 auf 9.22.0 erfordert nicht zwingend eine vollständige Revalidierung. Basierend auf Ihrer Risikoeinschätzung ist ggfs. lediglich die Revalidierung der aktualisierten Bestandteile notwendig.
Informationen zu den Veränderungen jeder neuen Version finden Sie in Ihrem roXtra unter Hilfe > Allgemein > Releasenotes.

Kann mich die Roxtra GmbH bei der Validierung unterstützen?

Eine Validierung findet stets im Anwendungsumfeld statt, dennoch kann der Anwender während der Software-Validierung vom Hersteller bei einigen Validierungsaktivitäten unterstützt werden. So ist es für den Hersteller sinnvoll, deutlich zu machen, welche Funktionen der Software auf welche Art bereits vor der Auslieferung getestet werden. Der Nutzer der Software berücksichtigt dies innerhalb der Risikobewertung und richtet seine eigenen Test- und Qualifizierungsfälle danach aus.

Beispiel: roXtra

Die QM-Software roXtra wurde bereits bei einer Vielzahl unserer Kunden, vom arzneimittelherstellenden Institut bis zum Medizinproduktehersteller, erfolgreich validiert. Unsere Softwarelösungen werden vor der Auslieferung umfangreich getestet. Wir liefern Ihnen damit roXtra als GxP-konforme Standardversion und minimieren den Qualifizierungs- und Validierungsaufwand für Ihr Unternehmen.
Darüber hinaus unterstützen und beraten wir Sie gern bei der Validierung des Systems in Ihrer spezifischen Anwendungsumgebung. Hierfür können wir Ihnen eine Musterdokumentation anbieten, in der die Validierung, vom Validierungsplan (VP) bis hin zum -bericht exemplarisch durchlaufen wird. Dies vereinfacht und beschleunigt die Ausarbeitung Ihres spezifischen, dokumentierten Verfahrens zum Validieren von computergestützten Systemen.

Bewährte Funktionen für den Einsatz im GxP-regulierten Umfeld

Elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11.

roXtra unterstützt eine elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11. Diese gilt dabei als Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift und kann eindeutig einer Person zugeordnet werden. In roXtra werden Benutzername, Kennwort und Identifikationsnummer (ID) als Identifikationskomponenten verwendet. Die mit der Signatur verbundene Bedeutung sowie das Datum und die Uhrzeit werden im Audit Trail erfasst.

Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift
Eindeutige Zuordnung
Im Audit-Trail dokumentiert

Erfolgreiche Validierung.

Mit der Validierung von roXtra wird die GxP-gerechte Beweisführung erbracht, dass die Anwendbarkeit im spezifischen Anwendungsumfeld sichergestellt ist. Unsere Softwarelösungen werden im Rahmen der Qualitätssicherung bereits vor der Auslieferung ausgiebig in über 5000 automatischen und manuellen Tests getestet.

Darüber hinaus unterstützen und beraten wir Sie gern bei der Validierung des Systems in Ihrer spezifischen Anwendungsumgebung. Hierfür können wir Ihnen eine Musterdokumentation anbieten, in der die Validierung, vom Validierungsplan (VP) bis hin zum -bericht exemplarisch durchlaufen wird. Dies vereinfacht und beschleunigt die Ausarbeitung Ihres spezifischen, dokumentierten Verfahrens zum Validieren von computergestützten Systemen. roXtra wurde bereits bei einer Vielzahl von Kunden, vom arzneimittelherstellenden Institut bis zum Medizinproduktehersteller, erfolgreich validiert.

Kompetente Beratung
Einrichtung Testsystem
Muster-Validierungsdokumentation

Spezifischer Workflow mit lückenlosem
Audit-Trail.

Dokumente, wie beispielsweise Standard Operating Procedures (SOP), werden regelmäßig überarbeitet, um aktuelle Richtlinien, Anforderungen und Verfahren genau widerzuspiegeln. Mit roXtra automatisieren Sie den Workflow von der Bearbeitung, über die Prüfung bis hin zur Freigabe mit anschließendem Schulungsschritt.

Somit werden neue Revisionen erst verwendet, wenn die Mitarbeiter entsprechend eingewiesen wurden. Jeder Schritt wird dabei von roXtra im zeitgestempelten Audit-Trail dokumentiert, sodass eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.

Schulungsworkflows
Zeitgestempelter Audit-Trail
Lückenlose Überarbeitungshistorie

Eindeutig, aktuell und rückverfolgbar.

Dank roXtra sind Ihre Unterlagen eindeutig. Das bedeutet, Titel, Art und Beschreibung werden klar bezeichnet und jedes Dokument lässt sich über eine einmalig vergebene Dokumenten-Nummer bzw. -ID identifizieren. Die Dokumente sind strukturiert und leicht zu kontrollieren, beispielsweise mittels der Funktion „Ordnerreport“.

In roXtra kann zudem eine automatische Gültigkeitsprüfung hinterlegt werden, sodass Ihre Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Sobald ein Dokument überarbeitet wurde, wird die alte Revision archiviert und somit die versehentliche Verwendung der überholten Fassung verhindert. Die GxP Software bietet ein hohes Maß an Sicherheit für Ihre Daten. Der Zugang zum System ist u. a. durch die Eingabe von Benutzerkennung und Kennwort geschützt.

Eindeutige Dokumenten-ID
Archivierung veralteter Revisionen
Automatische Gültigkeitsprüfung

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