Die QM-Lösung für Arzneimittelhersteller
- Dokumente normgerecht lenken
- Prozesse einfach automatisieren
- Leichte Bedienung & sicherer Zugriff
Die QM-Lösung für Arzneimittelhersteller
Ein Auszug unserer Kunden der Arzneimittelherstellung
Kundenstimmen
roXtra unterstützt Sie mit folgenden Lösungen
roXtra Software für Arzneimittelhersteller
In bestimmten Sektoren, wie der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen, ist es von absoluter Bedeutung, dass die hergestellten Produkte eine gleichbleibend hohe Qualität aufweisen. Grund hierfür ist, dass die Gesundheit und Genesung der Patienten davon abhängt. Die Richtlinien des „Good Manufacturing Practice“ (GMP) sind deshalb für die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie unverzichtbar.
Mit roXtra Software bauen Sie eine All-in-One Lösung auf.
Um unzureichende Qualität oder Wirksamkeit von Medikamenten auszuschließen und die Patientensicherheit zu gewährleisten, müssen Arzneimittelhersteller weitere umfangreiche Regularien – wie z. B. das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) – erfüllen. Dabei bedarf die Herstellung von Pharmazeutika nicht nur einer behördlichen Bewilligung, sondern hauptsächlich eines umfassend geplanten, effizient eingesetzten und korrekt implementierten Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Mit der Einführung von roXtra implementieren Sie Ihre regulatorischen Anforderungen ganz einfach in Ihren Betriebsablauf.
Die Flexibilität von roXtra ermöglicht es Ihnen eine Lösung zu etablieren, die sowohl regelkonform als auch benutzerfreundlich ist. Dabei erfüllt roXtra die gängigen Normvorgaben (beispielsweise ISO 9001 und ISO 13485) ebenso wie Regularien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des GxP. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht, wie in roXtra Anforderungen beispielsweise des 21 CFR Part 11, des EU-EMP Leitfadens (Annex 11) und den Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) umgesetzt sind. Darüber hinaus unterstützen wir Sie gern bei der Implementierung, Validierung und während der Anwendung der Software in der fachlichen Praxis.
Zur guten Herstellungspraxis (GMP) gehört eine strukturierte, lückenlose Dokumentation aller Herstellungsprozesse und der darin enthaltenen Inprozesskontrollen (IPK) sowie die Qualitätskontrolle des fertigen Arzneimittels.
Mit dem roXtra Modul Dokumentenlenkung ist die Verwaltung Ihrer QM-Dokumentation (z. B. Prüfanweisungen, SOPs, Analysezertifikate etc.) ein Leichtes – und das über den gesamten Dokumenten-Lebenszyklus für alle Richtlinien und Anforderungen. Das Dokumentenmanagementsystem (DMS) bietet Ihrem Unternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung individuelle Freigabe-Workflows sowie eine automatische und revisionssichere Versionierung und Archivierung.
Digitalisieren und automatisieren Sie Ihre internen Abläufe mit Modul roXtra Prozesse. Mit der grafischen Modellierung (BPMN 2.0) haben Sie die Möglichkeit, Regeln, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Eingabefelder für unterschiedliche Vorgänge und Formulare (z. B. Testverfahren, Erstellung von Herstellungsanweisungen etc.) abzubilden und zu durchlaufen.
Mit dem Flowchart-Designer lassen sich im Handumdrehen einfache Modelle – wie z. B. Flussdiagramme, Organigramme, Mindmaps etc. – visualisieren. Somit sind die Prozesse Ihres Unternehmens (Verteilung von Herstellungs- und Prüfanweisungen, Change Control bei Arzneimitteln etc.) für Ihre Mitarbeiter leicht verständlich und können hierdurch auch kontinuierlich verbessert werden (KVP).
Mit roXtra Risiken lässt sich der benötigte Arbeitsaufwand für Ihr unternehmensübergreifendes Risikomanagement verringern. Identifizieren und verwalten Sie zentral potenzielle Risiken für eine wirksame, qualitative Risikoanalyse im Umfeld der Arzneimittelhersteller. roXtra unterstützt dabei die gängigen Normen und Regularien (z. B. ISO 31000 bzw. ONR 49001, AMG, ISO 9001 und ISO 27001).
Damit eine ordnungsgemäße und einwandfreie Arzneimittelversorgung der Bevölkerung gewährleistet werden kann, fordern viele Regularien die Einführung eines Risikomanagement-System. Ein wirksames Risikomanagement unterstützt bei der Vermeidung, Reduktion, Optimierung und dem Transfer von Risiken. So können Sie verschiedene Risiken (z. B. Lieferengpässe, Arzneimittelverderb, mangelnde Hygiene etc.) vorbeugen und künftig verhindern.
Audits sind ein essentieller Teil Ihrer Arbeit als Qualitätsmanager und interner Auditor?
Sie wissen, ein systematisches Auditmanagement ist Ihr mächtigstes Werkzeug als Auditor?
Steigern Sie die Effektivität und Qualität Ihrer eigenen Arbeit mit dem Modul roXtra Audits. Die Software unterstützt Sie bei der Auditierung von Managementsystemen entsprechend der Vorgaben wie beispielsweise denen der ISO 19011.
Dank roXtra Audits arbeiten Sie mit System und greifen standortunabhängig, sogar offline, auf den Fragenkatalog zur Auditdurchführung zurück. Damit steigern Sie die interne Effizienz und Sorgfalt bei der Durchführung von Audits. Gleichzeitig gewinnen Ihr Team und Sie den Überblick über den Stand vergangener, aktueller oder vorausgeplanter Audits.
Konzentrieren Sie sich auf das Identifizieren von betriebsinternen Nichtkonformitäten sowie Verbesserungspotentiale. Definierte Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden direkt im Kontext des Audits dokumentiert und gestartet. Ganz gleich, ob DIN EN ISO 9001, ISO 13485, DIN EN ISO/IEC 17025 oder ISO 14001: roXtra hilft Ihnen, die verschiedenen Anforderungen aktueller Normen mit Bravour zu erfüllen, um wirklich gute Arbeit zu leisten.
Unsere Softwarelösungen unterstützen Sie sowohl im täglichen Pharma Betrieb als auch während der Zertifizierung und Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Mit roXtra wird die Umsetzung einer Vielzahl von Standards und Verordnungen zur Leichtigkeit.
- Umsetzung der Normenreihe DIN EN ISO 9000 – Qualitätsmanagementnorm
- Darunter auch die DIN EN ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme
- Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK)
- EU-GMP-Leitfaden – Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
(Good Manufacturing Practice, GMP) – Annex 11 - Darunter die Richtlinie ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- Apothekenbetriebsordnung – Qualitätsmanagementsystem (§ 2a ApBetrO) und für die Herstellung Patienten-individueller parenteraler Arzneimittel (§ 35 ApBetrO)
- Arzneimittelgesetz – Herstellung von Arzneimitteln (§§ 13 bis 20a AMG) und Sicherung und Kontrolle der Qualität (§§ 54 bis 55a AMG)
- DIN EN ISO 31000 – Leitlinien zum Risikomanagement
- bzw. ONR 49000 / ONR 49001 – österreichische Risikomanagement-Norm
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmen (PharmBetrV)
- Leitlinien und Empfehlungen der EMA (Europäischen Arzneimittelagentur)
- Regularien der Food and Drug Administration (FDA) – Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten
- Standard Operating Procedures (SOPs) – standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie
- Regularien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- ISO 27001 – Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) / IT-Sicherheit
- KonTraG – Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich (Corporate Governance)
- § 91 Abs. 2 AktG – Einrichtung eines Risikomanagementsystems (RMS) bei börsennotierten Unternehmen
Success Stories
Wir können Ihnen viel erzählen…
…daher geben wir unseren Anwendern eine Stimme. So erhalten Sie Erfahrungsberichte direkt aus der Praxis und aus erster Hand. Machen Sie sich selbst ein Bild, wie die Anforderung an das Qualitätsmanagement (QM) in Life Sciences umgesetzt wird und Pharmaunternehmen im Rahmen des GxP regulierten Umfeld das Managementsystem roXtra validiert haben und somit gesetzlichen Anforderungen gerecht wurden. Lernen Sie mehr über den Einsatz der Softwarelösung roXtra in den unterschiedlichsten Bereichen und wie die daraus resultierenden Maßnahmen flexibel umgesetzt werden können.
- Fliegen mit System: Helvetic Airways’ Erfolg durch roXtra Prozesse
Die Schweizer Fluggesellschaft Helvetic Airways nutzt seit über fünf Jahren roXtra Prozesse, um Unternehmensabläufe zu vereinfachen. Das Magazin “MQ – Management und Qualität” veröffentlichte kürzlich dazu einen Anwenderbericht. - Im Dienst der Patienten
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Gemeinsam mit unserem Kunden Sensirion AG haben wir einen Anwenderbericht in der Fachzeitschrift MQ Management und Qualität veröffentlicht. Lesen Sie hier den vollständigen Beitrag.
Erleben Sie roXtra live
Wir zeigen Ihnen roXtra in einer kostenlosen und unverbindlichen Online-Präsentation.