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Risikomanagement nach ISO 13485:2016 & Statistik

Von Barbara Bredner / 13. Juni 2017 / Fachwissen, Risikomanagement

Mit der Neuauflage der ISO 13485 ist auch dort der risikobasierte Ansatz der Leitfaden für das Qualitätsmanagement. Dies wirkt sich unter anderem auf die Frage aus, wie viele Messwerte aufgenommen werden müssen oder wie viele Prüfungen ausreichend sind. In Prozessen mit einer 100%-Kontrolle lässt sich das kurz abhaken. In allen anderen Prozessen wird über Stichproben geprüft, ob die Qualität die […]

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Endlich keine Statistik mehr!

Von Barbara Bredner / 9. März 2017 / Fachwissen, QM, Risikomanagement

In der überarbeiteten Ausgabe ISO 9001:2015 sind alle Vorgaben verschwunden, in denen statistische Methoden gefordert wurden. Dafür hat das Thema Risikomanagement ein deutlich stärkeres Gewicht bekommen. Auf den ersten Blick könnte damit bei Anwendern so der Eindruck entstehen, Statistik ist jetzt überflüssig. Doch stimmt dieser Eindruck?

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QM-Forum: Machen Sie sich fit für die ISO 9001:2015

Von Sarah Bossek / 24. Juni 2015 / Fachwissen, QM

Trotz der bereits veröffentlichten Entwürfe der zukünftigen ISO 9001:2015 sind viele Fragen zur Umsetzung in der Praxis auf Seiten der Unternehmen und QM-Verantwortlichen noch offen. Machen Sie sich fit und bringen Sie Ihre Ideen, Ansätze oder Problemstellungen direkt im Kreis von Gleichgesinnten vor. Dazu müssen Sie keine Fachtagung besuchen, Lösungsansätze zu QM-spezifischen Fragestellungen finden sich einfach und schnell in Online-Foren.

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