Die QM-Lösung für Medizinproduktehersteller
- Dokumente normgerecht lenken
- Prozesse einfach automatisieren
- Leichte Bedienung & sicherer Zugriff
Die QM-Lösung für Medizinproduktehersteller
Ein Auszug unserer Kunden der Medizinprodukteherstellung
Kundenstimmen
roXtra unterstützt Sie mit folgenden Lösungen
roXtra Software für Medizinproduktehersteller
Medizinprodukte sind sehr vielfältig und reichen vom Herzschrittmacher, über Sterilgut und Hörgeräte bis hin zu Implantaten. Anders als Arzneimittel wirken Medizinprodukte physikalisch – d. h. es wird für therapeutische oder diagnostische Zwecke direkt am Menschen verwendet. Aus diesem Grund müssen die medizintechnischen Erzeugnisse ebenso hohe Anforderungen in Bezug auf die Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit erfüllen. Durch streng vorgegebene Normen – wie die ISO 13485 – und Regularien – wie das Medizinproduktegesetz (MPG) – wird vom Gesetzgeber für einen hohen Schutz für Patienten und Anwender im Gesundheitswesen gesorgt. Sofern das Medizinprodukt alle beschriebenen Leistungen ordnungsgemäß und zuverlässig erfüllt und den hohen Sicherheitskriterien gerecht wird, darf es in Deutschland und in der Europäischen Gemeinschaft auf den Markt gebracht werden.
Mit roXtra Software bauen Sie eine All-in-One Lösung auf.
Zur Kontrolle und Sicherung der Qualität ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten daher unverzichtbar. Das unterstützt dabei, die definierten Qualitätsziele zu erreichen.
Mit roXtra implementieren Sie diese regulatorischen Anforderungen ganz einfach in Ihren Betriebsablauf.
Dank der Flexibilität von roXtra können wir Ihnen eine Lösung anbieten, die sowohl regelkonform als auch benutzerfreundlich ist. Dabei erfüllt roXtra die gängigen Normvorgaben (beispielsweise ISO 9001 und ISO 13485) ebenso wie Regularien des GxP-Umfelds. 🗎Hier finden Sie eine Übersicht, wie in roXtra Anforderungen beispielsweise des 21 CFR Part 11, des EU-EMP Leitfadens (Annex 11) und der Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) umgesetzt sind. Darüber hinaus unterstützen wir Sie gern bei der Implementierung, Validierung und während des gesamten Systembetriebs.
In der Medizintechnik gelten besonders hohe Anforderungen an die Qualität und Zuverlässigkeit der Erzeugnisse. Normvorgaben – wie die ISO 13485 – und Regularien – wie die Gute Arbeitspraxis (GxP) – verlangen eine wirksame und strukturierte Softwarelösung zum Führen eines integrierten Managementsystems (IMS).
Mit dem roXtra Modul Dokumentenlenkung ist die Verwaltung Ihrer QM-Dokumentation (z. B. Verfahrensanweisungen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Produktbeschreibungen etc.) ein Leichtes – und das über den gesamten Dokumenten-Lebenszyklus für alle Richtlinien und Anforderungen. Das Dokumentenmanagementsystem (DMS) bietet Ihrem Unternehmen im Bereich Medizinprodukte individuelle Freigabe-Workflows sowie eine automatische und revisionssichere Versionierung und Archivierung.
Digitalisieren und automatisieren Sie Ihre internen Abläufe mit dem Modul roXtra Prozesse. Mit der grafischen Modellierung (BPMN 2.0) haben Sie die Möglichkeit, Regeln, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Eingabefelder für unterschiedliche Vorgänge und Formulare (z. B. Prüfberichte, Testverfahren etc.) abzubilden und zu durchlaufen.
Mit dem Flowchart-Designer lassen sich im Handumdrehen einfache Modelle – wie z. B. Flussdiagramme, Organigramme, Mindmaps etc. – visualisieren. Somit sind die Prozesse Ihres Laboratoriums (Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens, Überwachung nach Marktzulassung, u. v. m) für Ihre Mitarbeiter leicht verständlich und können hierdurch auch kontinuierlich verbessert werden (KVP).
Mit roXtra Risiken lässt sich der benötigte Arbeitsaufwand für Ihr unternehmensübergreifendes Risikomanagement verringern. Identifizieren und verwalten Sie zentral potenzielle Risiken für eine wirksame, qualitative Risikoanalyse Ihrer Medizinprodukte. roXtra unterstützt dabei die gängigen Normen und Regularien (z. B. ISO 14971 / OE 14971, MDR, IVDR, ISO 31000 bzw. ONR 49001, ISO 9001 und ISO 27001 / IEC 80001).
Anwender und Patienten sind durch die Nutzung von Medizinprodukten ständig potenziellen Risiken ausgesetzt. Diese Risiken sollten so gering wie möglich gehalten werden. Daher fordern viele Regularien – wie z. B. die ISO 14971 – ein Risikomanagement-System. Ein wirksames Risikomanagement unterstützt bei der Vermeidung, Reduktion, Optimierung und dem Transfer von Risiken in Ihrem Labor. So können Sie verschiedene Risiken (z. B. mangelhafte Kalibrierung, fehlerhafte Bedienung, Produktfehler etc.) vorbeugen und künftig verhindern.
Audits sind ein essentieller Teil Ihrer Arbeit als Qualitätsmanager und interner Auditor?
Sie wissen, ein systematisches Auditmanagement ist Ihr mächtigstes Werkzeug als Auditor?
Steigern Sie die Effektivität und Qualität Ihrer eigenen Arbeit mit dem Modul roXtra Audits. Die Software unterstützt Sie bei der Auditierung von Managementsystemen entsprechend der Vorgaben wie beispielsweise denen der ISO 19011.
Dank roXtra Audits arbeiten Sie mit System und greifen standortunabhängig, sogar offline, auf den Fragenkatalog zur Auditdurchführung zurück. Damit steigern Sie die interne Effizienz und Sorgfalt bei der Durchführung von Audits. Gleichzeitig gewinnen Ihr Team und Sie den Überblick über den Stand vergangener, aktueller oder vorausgeplanter Audits.
Konzentrieren Sie sich auf das Identifizieren von betriebsinternen Nichtkonformitäten sowie Verbesserungspotentiale. Definierte Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden direkt im Kontext des Audits dokumentiert und gestartet. Ganz gleich, ob DIN EN ISO 9001, ISO 13485, DIN EN ISO/IEC 17025 oder ISO 14001: roXtra hilft Ihnen, die verschiedenen Anforderungen aktueller Normen mit Bravour zu erfüllen, um wirklich gute Arbeit zu leisten.
Unsere Softwarelösungen unterstützen Sie sowohl im täglichen Betrieb der Medizintechnik als auch während der Zertifizierung und Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Mit roXtra wird die Umsetzung einer Vielzahl von Standards und Verordnungen zur Leichtigkeit.
- DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte
- EU-Verordnung für Medizinprodukte – Medical Device Regulation (MDR)
- bzw. EU-Medizinprodukterichtlinie – Medical Device Directive (MDD)
- Gesetz über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz (MPG)
- Regularien der Food and Drug Administration (FDA) – QM für Medizinprodukte in den USA
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Verordnung über das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten - DIN EN ISO 14971 / OE 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- DIN EN ISO 31000 – Leitlinien zum Risikomanagement
- bzw. ONR 49000 / ONR 49001 – österreichische Risikomanagement-Norm
- Ansprüche des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
- Umsetzung der Normenreihe DIN EN ISO 9000 – Qualitätsmanagementnorm
- Darunter auch die DIN EN ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 27001 – Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) / IT-Sicherheit
- bzw. IEC 80001 Norm zum Risikomanagement bei vernetzter Medizintechnik
- KonTraG – Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich (Corporate Governance)
- § 91 Abs. 2 AktG – Einrichtung eines Risikomanagementsystems (RMS) bei börsennotierten Unternehmen
Success Stories
Wir können Ihnen viel erzählen…
…daher geben wir unseren Anwendern eine Stimme. So erhalten Sie Erfahrungsberichte direkt aus der Praxis und aus erster Hand. Machen Sie sich selbst ein Bild und lernen Sie mehr über den Einsatz von roXtra in den unterschiedlichsten Bereichen.
- Fliegen mit System: Helvetic Airways’ Erfolg durch roXtra Prozesse
Die Schweizer Fluggesellschaft Helvetic Airways nutzt seit über fünf Jahren roXtra Prozesse, um Unternehmensabläufe zu vereinfachen. Das Magazin “MQ – Management und Qualität” veröffentlichte kürzlich dazu einen Anwenderbericht. - Im Dienst der Patienten
Gemeinsam mit der Rennbahnklinik haben wir einen Anwenderbericht in der “QZ – Qualität und Zuverlässigkeit” veröffentlicht. Lesen Sie hier den vollständigen Beitrag. - Smarte Sensorlösungen brauchen smarte Dokumentenlenkung
Gemeinsam mit unserem Kunden Sensirion AG haben wir einen Anwenderbericht in der Fachzeitschrift MQ Management und Qualität veröffentlicht. Lesen Sie hier den vollständigen Beitrag.
Erleben Sie roXtra live
Wir zeigen Ihnen roXtra in einer kostenlosen und unverbindlichen Online-Präsentation.