QM-Lexikon: ISO 9001: 2015 vs. ISO 9001: 2008Von Michael Stummvoll / Fachwissen, QM / 6. April 2016 8. Juli 2021 / DIN, ISO 9001:2008, ISO 9001:2015, Kontinuierliche Verbesserungsprozess, KVP, Managementsystem, Norm, PDCA, Plan-Do-Check-Act-Zyklus, QM-Dokumentation, QMB, Qualitätsmanagement, Qualitätsbeauftragte, Qualitätsmanagementsystem, Revision, Risikomanagement, Wissensmanagement Die ISO 9001:2015 ist ein nationaler und internationaler Standard für das Qualitätsmanagement. Dieser beschreibt die Mindestanforderungen an ein Managementsystem und bildet die Grundlage für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP). Ziel ist es die notwendige Service- und Produktqualität für die Kunden zu erreichen. Unternehmen und Organisationen jeder Größe und Branche können ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 zertifizieren lassen. 2015 veröffentlichte die DIN die fünfte und neuste Ausgabe der DIN ISO 9001:2015. Wie kann das bisherige QM-System auf den Stand der ISO 9001:2015 gebracht werden? Die Struktur der ISO 9001 wurde im Rahmen des Revisionsprozesses mit der Struktur von anderen Normen vereinheitlicht. Die ISO 9001:2015 ist nun nach der High Level Structure aufgebaut. Wenn Ihr Unternehmen bereits nach der ISO 9001:2008 zertifiziert ist, kann das bestehende QM-System entsprechend an die neuen Anforderungen der ISO 9001:2015 angepasst werden. Eine komplette Neustrukturierung des QM-System ist nicht erforderlich. Es ist aber empfehlenswert die Struktur der QM-Dokumentation nach der neuen Norm zu gestalten, da hierdurch die zukünftige Überarbeitung der QM-Dokumentation an neue Revisionen erleichtert wird und weitere Normen einfacher in das Managementsystem integriert werden können. Die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements nach ISO 9001:2015 Kundenorientierung Essenzielles Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist es, die Kundenerwartungen zu erfüllen und schlussendlich sogar zu übertreffen. Führung Die Unternehmensführung hat eine besondere Rolle bei der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. Die Führungskräfte sollen dafür sorgen, dass in der gesamten Organisation Zweck und Ausrichtung übereinstimmen. Die Unternehmensführung muss ein passendes Umfeld schaffen, in dem ein Qualitätsmanagementsystem wirkungsvoll betrieben werden kann. Einbeziehung von Personen Alle Personen in einer Organisation sollen die für ihre Tätigkeit notwendigen Kompetenzen besitzen, engagiert sein und die erforderlichen Befugnisse haben, um sich einzubringen. Prozessorientierter Ansatz Tätigkeiten sollen als miteinander in Beziehung stehende Prozesse verstanden und als solche geleitet und gesteuert werden. Prozesse können nach der Plan-Do-Check-Act Methode optimiert werden. Verbesserung Eine wesentliche Zielsetzung des Qualitätsmanagements ist es die Organisation kontinuierlich zu verbessern. Im Zentrum der kontinuierlichen Verbesserung steht der Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA-Zyklus). Dieser teilt sich in mehrere Phasen auf. Zunächst wird eine Verbesserung geplant (Plan). Diese Verbesserung wird dann umgesetzt (Do) und auf die Wirksamkeit überprüft (Check). Wenn die Verbesserung sich als wirksam herausgestellt hat wird diese zum Schluss auf breiterer Ebene eingeführt und der PDCA-Zyklus beginnt von vorne (Act). Faktengestützte Entscheidungsfindung Eine effektive Entscheidungsfindung basiert auf der Auswertung von Informationen und auf Datenanalysen. Beziehungsmanagement Eine Organisation soll die Beziehungen zu allen interessierten Parteien (Anspruchsgruppen), bspw. zu den Lieferanten, managen. Die Leistung einer Organisation hängt von den interessierten Parteien ab. Wichtige inhaltlichen Änderungen und neue Schwerpunkte der neuen Normrevision Anwendbarkeit der Norm Gemäß der ISO 9001:2015 können Organisationen bestimmte Anforderungen der Norm für ungültig erklären, wenn sie für den Organisationstyp nicht anwendbar sind und die Konformität der Produkte und Dienstleistungen nicht gefährdet wird. Der Begriff „Ausschluss“ (ISO 9001:2008) wird hierbei aber nicht mehr explizit verwendet. Kontext der Organisation Unternehmen und Organisationen bewegen sich verstärkt in einem komplexen, dynamischen und fordernden Umfeld. Daher soll laut der ISO 9001:2015 der Kontext einer Organisation betrachtet werden. Die ISO 9001:2015 stellt hierzu zwei zentrale Forderungen: Zum einen soll die Organisation mitsamt ihrem Kontext verstanden werden, zum anderen sollen die Erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien (Anspruchsgruppen) verstanden werden. Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Alle externen Produkte und Dienstleistungen werden gemäß ISO 9001:2015 gleichermaßen nach den Prinzipien des risikobasierten Denkens behandelt. Es ist daher beispielsweise egal, ob ein Teil gekauft wurde, ein Komplettzukauf eines fertigen Produkts, eine Ausgliederung eines Prozesses oder eine Beteiligung an einem Unternehmen stattgefunden hat. Wissen der Organisation Das Wissen einer Organisation wird in der ISO 9001:2015 als eigene Ressource angesehen. Es besteht der Bedarf, den Wissensstand einer Organisation zu bestimmen und auch zu erhalten. Risikobasiertes Denken Die Norm fordert eine risikobasierte Denkweise. Eine Organisation muss ihre Risiken und Chancen berücksichtigen. Während in der ISO 9001:2008 ein einzelnes Kapitel zu den Vorbeugungsmaßnahmen vorhanden war, zieht sich in der ISO 9001:2015 der risikobasierte Ansatz durch die komplette Norm. Dadurch wird das risikobasierte Denken zum systematischen Ansatz und bildet neben dem prozessorientierten Ansatz einen wesentlichen Schwerpunkt des Qualitätsmanagements. Durch die ISO 9001:2015 wird somit der vorbeugende, proaktive Charakter eines Qualitätsmanagementsystems betont. Rollenverteilung im Qualitätsmanagementsystem Bei der Aufgabenverteilung für QM-Belange herrscht nach ISO 9001:2015 mehr Freiheit. Die explizite Forderung nach einem Qualitätsbeauftragten der obersten Leitung (QMB) ist in der ISO 9001:2015 nicht mehr vorhanden. Stattdessen ist die Geschäftsleitung verstärkt selbst in der Verantwortung und kann Aufgaben, die zuvor an den QMB vergeben wurden, an mehrere Mitarbeiter verteilen.
