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Michael Stummvoll

Roxtra GmbH Vertriebsleiter, Redakteur QM-Lexikon

Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Lupe steht Wareneingangsprüfung

QM-Lexikon: Wareneingangsprüfung

Von / / Fachwissen, QM

Hauptaufgabe der Beschaffung nach den Vorgaben des Qualitätsmanagements ist die Warenlieferungen exakt zu überprüfen. Dabei muss sichergestellt sein, dass alle festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllt werden. Ebenso müssen Kriterien zur Beurteilung von Lieferanten aufgrund deren Fähigkeiten aufgestellt werden. Wichtig in diesem Zusammenhang ist, dass alle zu prüfenden Eigenschaften, notwendigen Maßnahmen und Ergebnisse ordnungsgemäß ausgeführt und dokumentiert werden.

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Lupe steht FMEA

QM-Lexikon: FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Von / / Fachwissen, QM

Unter dem Begriff FMEA versteht man die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse. FMEA zur Fehlerkennung In der ISO 9001 dient FMEA zur Risikominimierung im Produktentstehungsprozess. Ziel ist es potenzielle Risiken für Nutzer und Prozesse frühzeitig zu erkennen und Präventionsmaßnahmen zu ergreifen. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht ist die FMEA ein elementares Instrument, um die Kosten der Fehlerbeseitigung so gering wie möglich zu halten. Vor

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Lupe steht Verfahrensanweisung

QM-Lexikon: Verfahrensanweisung

Von / / Fachwissen, QM

Im Gegensatz zu einer Arbeitsanweisung beschreibt eine Verfahrensanweisung geregelte Arbeitsabläufe, die mehrere Personen bzw. Arbeitsplätze miteinbeziehen. Diese werden in Unternehmen häufig in Form einer Prozessbeschreibung dokumentiert, die alle äußeren und inneren Umstände miteinbezieht. Ziel ist die Qualität eines Produkts oder Dienstleistung zu sichern und langfristig kontinuierlich zu verbessern.

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Validierung

QM-Lexikon: Validierung (Software)

Von / / Fachwissen, QM, Validierung / GxP

Unter dem Begriff Validierung versteht man eine Bestätigung, dass festgelegte Forderungen für ihren beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Anders gesagt ist die Validierung das Ergebnis einer Qualitätsprüfung und gibt u.a. Aufschluss über die Anwendbarkeit eines Produkts oder Systems. Bedeutung der Software-Validierung In der heutigen Zeit gewinnen Software-Validierungen immer mehr an Stellenwert. Dies liegt daran, dass der Einsatz von Software in

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Dokumenten-Workflow

QM-Lexikon: Dokumenten-Workflow

Von / / Dokumentenlenkung, Fachwissen, QM

Haben Sie schon einmal darüber nachgedacht, welche Wege ein Dokument in Ihrem Unternehmen gehen muss bis es am Ziel angekommen ist? Während dieses Wegs durchläuft ein Dokument möglicherweise verschiedene Workflows (Bsp.: Erstellung, Bearbeitung, Prüfung und Freigabe), wird kopiert und vielleicht sogar verlegt. Da ist Frust vorprogrammiert. Ziel eines Dokuments muss es sein egal welcher Art und Aufgabe schnell und ohne

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht DMS

QM-Lexikon: Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Von / / Dokumentenlenkung, Fachwissen, QM

Wer kennt das nicht? Neben der hohen Informationsflut an Dateien, Verträgen und E-Mails werden Dokumente mehrfach kopiert, ausgedruckt und weitergeleitet. Eine weitere Herausforderung ist das Zusammenführen verschiedener Dateien (Texte, Formulare, Bilder oder Filme) die in verschiedenen Abteilungen auf unterschiedlichen Systemen bearbeitet und gelagert werden. Wer soll da noch den Überblick behalten? Dies kann zu mühsamen und zeitintensiven Suchvorgängen nach originalen

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Arbeitssicherheit

QM-Lexikon: Arbeitssicherheit

Von / / Fachwissen, QM

Der Begriff der Arbeitssicherheit ist Bestandteil des Arbeitnehmerschutzrecht und beschreibt einen Zustand, bei dem eine gefährdungsfreie Arbeitsumgebung für den Arbeitnehmer vorherrscht. Das heißt, der Arbeitnehmer soll an seinem Arbeitsplatz vor Gefahren für seine Gesundheit geschützt werden. In anderen Worten ausgedrückt ist das Ziel des Arbeitsschutzes für Arbeitssicherheit und -erleichterung zu sorgen.

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Workflow

QM-Lexikon: Workflow

Von / / Fachwissen, QM

Unter dem Begriff Workflow auch Arbeitsablauf genannt, versteht man eine wiederkehrende und definierte Abfolge von Aktivitäten. In einem Workflow werden bestimmte Aufgaben, Funktionen und Ressourcen, die in Abhängigkeit zueinanderstehen, innerhalb eines Prozesses festgelegt. Dies dient zur Zeitersparnis durch eindeutige Vorgaben für die Mitarbeiter, eine klare Ressourcenverteilung oder eine mögliche automatische Ausführung.

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht SOP

QM-Lexikon: SOP (Standard Operating Procedure)

Von / / Fachwissen, QM

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, Luftfahrtindustrie und Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände miteinbezogen. SOPs werden bei der behördlichen Zulassung von Produkten oder Dienstleistungen herangezogen, die Auswirkungen auf die Umwelt, Gesundheit und Sicherheit haben. Bei Nichteinhaltung der definierten Abläufe kann es zu erheblichen

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